上海市药监局郭术廷副局长带队走访我区东蕴医疗科技

2月23日上午，上海市药监局郭术廷副局长赴东蕴医疗科技（上海）有限公司走访调研，闵行区市场监管局胡立副局长、詹檐副局长参与调研，市局医疗器械注册处、器审中心、区局医疗器械监管科、区生物医药注册指导服务站相关人员陪同调研。

东蕴医疗科技（上海）有限公司向调研组一行介绍了公司发展、人员、厂房概况以及产品成果转化情况。该公司是一家辅助生殖领域高端医疗器械企业，致力于人类辅助生殖专用培养液和研发及产业化项目，目前显微操作针、配子缓冲液已经取得注册证，还有卵裂胚培养液等9个产品已进入注册申报。随着公司的发展，研发项目的逐步落地转化，企业也遇到一些问题和困惑：产品包材供应商少；原料人血白蛋白、硫酸庆大霉素由于资质问题无法采购；一些能量物质如氨基酸、维生素等原材料没有标准。调研组相关人员就企业的困惑一一给予解答，并表示会将人血白蛋白、硫酸庆大霉素的采购问题带回去进行专题讨论。

郭术廷副局长要求企业：一是在强技术强研发的基础上还要加强质量管理体系建设，加强过程控制，风险防控；二是希望企业加强科技创新，提升创新能力；三是企业要加强与市药监局和区市场局、区注册指导服务站的沟通和交流。调研结束后，调研组一行参观了公司的检验部门和生产厂区。