上海研发生产的医用血管造影X射线机获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。

　　该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。

　　该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外，产品采用计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流程，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近年来，上海市药监部门主动跨前服务，多措并举赋能医疗器械创新发展，助力创新产品研发上市。对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业，建立一对一服务机制，指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对本市进入国家创新通道的企业，加强跨前服务，协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。本市累计74多项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证33张。今年，共有13个产品进入国家创新特别审查程序；有9个创新产品获准注册上市（位居全国第二），其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。

　　此外，为不断提升医疗器械审评审批效率，上海市药监部门深入推进医疗器械提质增效扩能行动计划，发布《上海市第二类医疗器械应急审批程序》，制定上海市第二类医疗器械注册服务规范地方标准，发布医疗器械产品注册申报和审评核查指南等54项，不断提升医疗器械技术审评规范性。以“重点压缩企业补正周期”为目标，加大培训指导力度，优化审评措施，进一步加快申报注册进度。针对行业注册、体系人员短缺、能力不足现状，举行20期“医疗器械监管公益大讲堂”，提升行业的发展能力和安全水平。组织对12个注册指导服务工作站的人员开展业务培训，组建“一对一”服务机制助推创新产品尽快上市，已对140余家企业的330多项产品实施精准服务。截至今年底，上海市第二类医疗器械注册平均周期压缩至102个自然日；首次注册技术审评平均用时较法定时限缩短50%以上，同比提速近20%。

　　下一步，上海市药品监管局将继续聚焦创新产品，加强与国家药监部门沟通对接，不断优化服务方式和服务流程，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程，加强药械全生命周期的监管，全力助推上海生物医药产业高质量发展。